Introducción
La Resolución 1580 de 2022 del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) establece las normativas para el registro de fabricantes, formuladores, envasadores, distribuidores, importadores y exportadores de plaguicidas químicos de uso agrícola en Colombia. Su objetivo principal es regular y garantizar el uso seguro de estos productos, protegiendo la salud pública, el medio ambiente y la productividad agropecuaria.
En este artículo, analizaremos los requisitos, procedimientos y disposiciones clave de la normativa vigente.
¿Qué establece la Resolución 1580 de 2022 del ICA?
La resolución regula:
- Los requisitos y el procedimiento para el registro de los actores que intervienen en la fabricación, formulación, envasado, distribución, importación y exportación de plaguicidas químicos de uso agrícola.
- Las condiciones para el registro de los plaguicidas químicos de uso agrícola.
- Disposiciones relacionadas con la comercialización, etiquetado y vigilancia de estos productos.
Ámbito de aplicación
¿A quiénes aplica esta normativa?
La Resolución 1580 de 2022 aplica a:
- Empresas fabricantes y formuladores de plaguicidas químicos de uso agrícola.
- Empresas encargadas del envasado y etiquetado de estos productos.
- Distribuidores y comercializadores de plaguicidas en el territorio nacional.
- Importadores y exportadores de plaguicidas químicos.
Investigación y experimentación
Para los análisis de control de calidad en laboratorio, además de la investigación y experimentación con plaguicidas químicos de uso agrícola, se tendrán en cuenta las disposiciones establecidas en el artículo 10 de la Decisión Andina 804 de 2015 o aquellas normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.
Documentos que se deben adjuntar para el registro de Plaguicidas químicos de uso agrícola.
Si bien la Resolución 1580 de 2022 del ICA establece múltiples requisitos para la solicitud de registro de plaguicidas en Colombia, en este artículo nos enfocaremos en profundizar algunos aspectos clave del proceso. A continuación, abordaremos temas esenciales como los ensayos de eficacia, certificados de análisis y composición, dictámenes técnicos ambiental y toxicológico, determinación de períodos de carencia y reentrada, y el proyecto de rotulado. Nuestro objetivo es proporcionar una visión más detallada de estos requisitos fundamentales. Sin embargo, para un análisis completo y detallado de todos los aspectos exigidos, recomendamos revisar directamente la Resolución 1580 de 2022.
✅ Concepto favorable de los resultado de los ensayos de eficacia.
✅ Certificado de análisis del ingrediente activo grado técnico y del producto formulado.
✅ Certificado de composición del ingrediente activo grado técnico y del producto formulado.
✅ Resolución del Dictamen Técnico Ambiental.
✅ Resolución Dictamen Técnico Toxicológico.
✅ Soporte de la determinación de los periodos de carencia conforme a la normatividad vigente en el momento de registro.
✅ Soporte de la determinación de los periodos de reentrada conforme a la normatividad vigente en el momento de registro.
✅ Proyecto de Rotulado.
¿Qué son los Ensayos de Eficacia?
Son estudios experimentales realizados en condiciones de campo o invernadero para evaluar el desempeño del plaguicida en términos de:
✅ Nivel de control de la plaga, enfermedad o maleza objetivo.
✅ Dosis óptima y rango de aplicación recomendado.
✅ Comparación con productos comerciales (testigos positivos y negativos).
✅ Impacto en el cultivo tratado (fitotoxicidad).
Los resultados deben demostrar que el plaguicida es efectivo y seguro en las condiciones agroclimáticas colombianas.
¿Cómo se Realizan los Ensayos de Eficacia?
Los ensayos deben seguir una metodología científica rigurosa.
1️⃣ Diseño Experimental:
- Se establecen parcelas experimentales en campo o invernadero.
- Se utiliza un diseño de bloques completamente al azar o diseño en parcelas divididas, dependiendo del cultivo y la plaga.
- Se incluyen diferentes dosis del producto, un testigo sin tratamiento y un testigo comercial para comparación.
2️⃣ Aplicación del Producto:
- Se aplican las dosis recomendadas del plaguicida según las buenas prácticas agrícolas.
- Se registra la metodología de aplicación (volumen de agua, boquillas, condiciones climáticas).
3️⃣ Evaluación de la Eficacia:
- Se realizan observaciones periódicas sobre el control de la plaga o enfermedad.
- Se mide la reducción de la población de la plaga o el nivel de daño en el cultivo.
- Se determina si el producto afecta negativamente al cultivo (fitotoxicidad).
4️⃣ Análisis Estadístico:
- Se aplican análisis de varianza (ANOVA) y pruebas de comparación de medias (Tukey) para determinar si existen diferencias significativas entre tratamientos.
- Se evalúa la reducción porcentual de la plaga/enfermedad comparada con los testigos.
Requisitos para los Ensayos de Eficacia según la Resolución 1580 de 2022
📌 Realización en Colombia: Los ensayos deben realizarse en condiciones agroecológicas representativas de las zonas donde se usará el producto.
📌 Número de Ensayos Requeridos: Mínimo dos ensayos independientes en diferentes localidades.
📌 Instituciones Acreditadas: Los ensayos deben ser realizados por entidades registradas ante el ICA, como universidades, centros de investigación o laboratorios certificados.
📌 Período de Evaluación: Mínimo un ciclo productivo del cultivo.
📌 Informe Técnico: Se debe presentar un informe detallado con resultados, análisis estadístico y conclusiones sobre la eficacia del producto.
Ejemplo de Ensayo de Eficacia
Objetivo: Evaluar la eficacia del fungicida FungoMax® 250 SC para el control de Phytophthora infestans en papa.
Diseño del Ensayo:
🔹 Ubicación: Cundinamarca, Colombia.
🔹 Cultivo: Papa variedad Diacol Capiro.
🔹 Tratamientos:
- T1: FungoMax® 250 SC (1.5 L/ha)
- T2: FungoMax® 250 SC (2.0 L/ha)
- T3: Testigo comercial (Ridomil Gold®)
- T4: Testigo sin tratamiento
🔹 Evaluaciones: - Incidencia y severidad de la enfermedad cada 7 días.
- Producción total al final del ensayo.
📊 Resultados:
El tratamiento T2 (2.0 L/ha de FungoMax®) mostró una reducción del 85% en la severidad de la enfermedad, similar al testigo comercial y superior al tratamiento T1 y al testigo sin tratamiento.
Importancia de los Ensayos de Eficacia
✅ Garantizan que los plaguicidas sean efectivos y cumplan con su propósito.
✅ Previenen el uso de productos ineficaces que podrían generar pérdidas económicas para los agricultores.
✅ Aseguran la sostenibilidad del manejo fitosanitario, evitando la resistencia de plagas y enfermedades.
✅ Cumplen con la normatividad del ICA para la comercialización de plaguicidas en Colombia.
¿Qué es el Certificado de Análisis del Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT)?
Es un documento que certifica las características fisicoquímicas del ingrediente activo en su forma técnica (pura o con mínimas impurezas), el cual será utilizado en la formulación del plaguicida. Este certificado debe ser emitido por un laboratorio acreditado y debe incluir:
- Nombre del ingrediente activo y su concentración.
- Especificaciones técnicas (pureza, impurezas relevantes, solventes o diluyentes presentes).
- Resultados analíticos de acuerdo con métodos reconocidos internacionalmente (FAO, CIPAC, ASTM, etc.).
- Límites de impurezas (especialmente aquellas consideradas tóxicas o relevantes desde el punto de vista ambiental y sanitario).
- Métodos analíticos empleados y su validación.
Este documento es clave para garantizar la calidad del ingrediente activo y su cumplimiento con estándares internacionales.
¿Qué es el Certificado de Análisis del Producto Formulado?
Es un documento similar al anterior, pero aplicado al producto final que será comercializado y utilizado en campo. Este certificado debe incluir:
- Nombre comercial del plaguicida y su composición (ingrediente activo + excipientes/aditivos).
- Concentración del ingrediente activo en el producto formulado.
- Propiedades fisicoquímicas (pH, viscosidad, densidad, estabilidad, entre otras).
- Perfil de impurezas provenientes del ingrediente activo y del proceso de formulación.
- Métodos analíticos usados y validación.
Este documento garantiza que el producto formulado mantiene su calidad y eficacia, evitando problemas como degradación, formación de impurezas peligrosas o cambios en su estabilidad durante el almacenamiento.
Certificado de Composición del Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT)
Este certificado describe detalladamente la composición química del ingrediente activo en su forma técnica y debe incluir:
Información requerida:
- Nombre del ingrediente activo (nombre común y nombre químico según normas internacionales como IUPAC).
- Número CAS (identificador único de la sustancia química).
- Fórmula estructural y molecular.
- Pureza del ingrediente activo expresada en porcentaje.
- Perfil de impurezas, incluyendo:
- Nombre de cada impureza.
- Concentración de cada impureza en porcentaje.
- Origen de las impurezas (ejemplo: proceso de síntesis, degradación, contaminación cruzada, etc.).
- Sustancias adicionales que puedan estar presentes (solventes residuales, estabilizantes, inhibidores de cristalización, entre otros).
- Método de síntesis o producción del ingrediente activo, lo que permite evaluar posibles contaminantes generados en el proceso.
📌 ¿Por qué es importante?
Este certificado es clave para evaluar la calidad del ingrediente activo, su seguridad ambiental y toxicológica, y verificar que no contenga impurezas peligrosas en niveles inaceptables.
Certificado de Composición del Producto Formulado
Este documento detalla la composición completa del producto final que será comercializado y aplicado en el campo.
Información requerida:
- Nombre comercial del producto.
- Ingrediente(s) activo(s) y su concentración en el producto final.
- Tipo de formulación (ejemplo: SC – suspensión concentrada, EC – concentrado emulsionable, WP – polvo mojable, etc.).
- Componentes inertes y coadyuvantes (ejemplo: solventes, emulsionantes, dispersantes, tensoactivos).
- Concentración de cada componente expresada en porcentaje.
- Límites de variación de los componentes, para garantizar consistencia entre lotes.
- Perfil de impurezas derivadas de la formulación.
- Proceso de fabricación del producto formulado.
📌 ¿Por qué es importante?
- Permite evaluar la compatibilidad de los ingredientes y la estabilidad del producto.
- Ayuda a determinar posibles riesgos toxicológicos y ambientales.
- Es útil para verificar que el producto no contenga contaminantes o sustancias prohibidas.
- Permite a las autoridades validar que el plaguicida cumple con la composición declarada y que las variaciones entre lotes no comprometen su eficacia ni seguridad.
¿Qué evalúa el Dictamen Técnico Ambiental?
El DTA considera diferentes factores para determinar el riesgo ambiental asociado al uso del plaguicida:
1. Composición química y perfil de degradación
- Persistencia en suelos y agua.
- Formación de metabolitos o productos de degradación.
- Bioacumulación en organismos vivos.
- Posibles interacciones con el ecosistema.
2. Toxicidad y ecotoxicidad
- Toxicidad aguda y crónica en humanos, fauna y flora.
- Efectos en organismos no objetivo (abejas, peces, aves, microorganismos del suelo).
- Riesgo de contaminación de fuentes de agua y suelos agrícolas.
3. Riesgos asociados al manejo y aplicación
- Posibles efectos por deriva, lixiviación o escorrentía.
- Compatibilidad con buenas prácticas agrícolas (BPA).
- Recomendaciones para un uso seguro.
¿Cuándo es obligatorio presentar el DTA?
- Para ingredientes activos nuevos no registrados en Colombia.
- Para productos formulados con ingredientes activos previamente registrados, pero con cambios en concentración o formulación que puedan alterar su impacto ambiental.
- Para productos bioplaguicidas, dependiendo de su origen y mecanismo de acción.
¿Quién lo emite y cómo se obtiene?
- El solicitante (empresa o persona interesada en registrar el plaguicida) debe presentar ante la ANLA un estudio ambiental del producto.
- La ANLA revisa la información y emite el Dictamen Técnico Ambiental.
- El ICA lo usa como insumo en el proceso de evaluación y registro del plaguicida.
Importancia del Dictamen Técnico Ambiental
✅ Protege el medio ambiente al evaluar los riesgos del plaguicida en suelos, agua y biodiversidad.
✅ Previene impactos negativos en organismos benéficos y en la salud humana.
✅ Asegura el cumplimiento normativo con los estándares ambientales colombianos.
¿Qué es el Dictamen Técnico Toxicológico (DTT)?
Es un informe oficial que determina la peligrosidad y toxicidad de un plaguicida, con base en estudios experimentales y datos científicos. Su función es clasificar el producto según su riesgo para los seres humanos y definir medidas de manejo seguro.
¿Qué aspectos evalúa el Dictamen Técnico Toxicológico?
1. Toxicidad del Ingrediente Activo y del Producto Formulado
- Toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria).
- Toxicidad crónica (efectos a largo plazo, como carcinogenicidad, teratogenicidad y mutagenicidad).
- Irritación ocular y dérmica.
- Sensibilización dérmica.
- Dosis letal media (DL50) y concentración letal media (CL50).
2. Clasificación Toxicológica
Con base en los resultados de toxicidad, el plaguicida se clasifica en una de las siguientes categorías, según la OMS (Organización Mundial de la Salud) y el GHS (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos):
🔴 Categoría Ia (Extremadamente peligrosa)
🟠 Categoría Ib (Altamente peligrosa)
🟡 Categoría II (Moderadamente peligrosa)
🟢 Categoría III (Ligeramente peligrosa)
⚪ U (No clasificada como peligrosa)
3. Riesgos en Poblaciones Expuestas
- Trabajadores agrícolas (manipulación, mezcla y aplicación del producto).
- Consumidores (residuos en alimentos).
- Población general (exposición indirecta por agua, aire o contacto con superficies tratadas).
4. Estimación de Límites de Seguridad
- Límite Máximo de Residuos (LMR) en cultivos y alimentos.
- Dosis de Referencia Aguda (ARfD) y Dosis Diaria Admisible (DDA).
- Período de reingreso a los cultivos tratados.
¿Cuándo es obligatorio presentar el DTT?
- Para ingredientes activos nuevos que no estén registrados en Colombia.
- Para productos formulados que contengan ingredientes activos ya registrados, pero con cambios en concentración, formulación o combinación con otros ingredientes.
- Para bioplaguicidas, dependiendo de su origen y mecanismo de acción.
¿Quién lo emite y cómo se obtiene?
- El solicitante (empresa o persona interesada en registrar el plaguicida) debe presentar estudios toxicológicos ante el Ministerio de Salud y Protección Social.
- El Ministerio evalúa la información y emite el Dictamen Técnico Toxicológico.
- El ICA utiliza el DTT como parte de la evaluación del plaguicida antes de otorgar el registro.
Importancia del Dictamen Técnico Toxicológico
✅ Protege la salud humana al identificar los riesgos del plaguicida.
✅ Define medidas de manejo seguro para trabajadores y consumidores.
✅ Clasifica el peligro del producto según estándares internacionales.
✅ Permite establecer límites de exposición y residuos en alimentos.
¿Qué es el Período de Carencia?
El período de carencia es el tiempo mínimo que debe transcurrir entre la última aplicación del plaguicida y la cosecha del cultivo para asegurar que los residuos del producto no superen el Límite Máximo de Residuos (LMR) permitido.
Este período se determina a partir de estudios experimentales de residuos de plaguicidas en alimentos y varía según:
- Ingrediente activo y formulación del plaguicida.
- Condiciones climáticas y edafológicas.
- Tipo de cultivo y parte comestible del producto agrícola.
- Frecuencia y dosis de aplicación del plaguicida.
¿Cómo se determina el Período de Carencia?
Para establecer el período de carencia, se realizan ensayos de residuos en campo bajo condiciones representativas del uso del plaguicida.
1. Ensayos de Campo
- Se aplican dosis recomendadas del plaguicida en el cultivo objetivo.
- Se toman muestras de la parte comestible del cultivo en diferentes momentos (por ejemplo, 0, 3, 7, 14, 21 días después de la aplicación).
- Se analizan los residuos en un laboratorio acreditado para determinar la degradación del ingrediente activo.
2. Análisis de Residuos en Laboratorio
- Se usan métodos analíticos como cromatografía de gases o cromatografía líquida para cuantificar los residuos del plaguicida en las muestras.
- Se comparan los valores obtenidos con el Límite Máximo de Residuos (LMR) establecido por organismos internacionales (FAO/WHO, Codex Alimentarius, EPA, UE).
- Se identifica el día en que los residuos caen por debajo del LMR, estableciendo así el período de carencia.
Ejemplo de Determinación del Período de Carencia
Supongamos que se está evaluando un plaguicida en tomate y el LMR permitido es 0.5 mg/kg.
| Días después de la aplicación | Residuo detectado (mg/kg) |
|---|---|
| 0 días (día de aplicación) | 5.2 mg/kg |
| 3 días | 2.8 mg/kg |
| 7 días | 1.2 mg/kg |
| 10 días | 0.4 mg/kg ✅ (debajo del LMR) |
En este caso, el período de carencia recomendado sería de 10 días, ya que a partir de este momento los residuos están dentro del límite permitido.
¿Quién realiza la Determinación del Período de Carencia?
- Empresas o instituciones que solicitan el registro del plaguicida.
- Laboratorios acreditados por el ICA para análisis de residuos de plaguicidas.
- Centros de investigación especializados en seguridad alimentaria.
Importancia del Período de Carencia
✅ Protege la salud del consumidor al evitar intoxicaciones por residuos de plaguicidas.
✅ Cumple con normativas nacionales e internacionales sobre seguridad alimentaria.
✅ Permite la comercialización de productos agrícolas sin restricciones sanitarias.
✅ Evita rechazos en exportaciones por presencia de residuos de plaguicidas.
¿Qué es el Período de Reentrada?
El período de reentrada es el tiempo mínimo que debe pasar después de la aplicación de un plaguicida antes de que los trabajadores puedan volver a ingresar al área tratada sin riesgo para su salud.
Este período se establece con base en:
✅ Toxicidad del plaguicida (aguda y crónica).
✅ Tipo de formulación y método de aplicación.
✅ Persistencia del ingrediente activo en la superficie tratada.
✅ Condiciones ambientales (temperatura, humedad, ventilación).
✅ Nivel de exposición potencial (contacto con hojas, suelo, aire).
¿Cómo se determina el Período de Reentrada?
1. Estudios de Residuales en Superficies
- Se aplican dosis del plaguicida en un cultivo bajo condiciones normales de campo.
- Se toman muestras de las superficies tratadas (hojas, tallos, suelos, aire).
- Se analizan los residuos en un laboratorio acreditado para determinar el tiempo que tardan en disiparse a niveles seguros.
2. Evaluación del Riesgo de Exposición
- Se realizan estudios de transferencia de residuos en trabajadores que manipulan cultivos tratados.
- Se calcula la Dosis de Referencia Ocupacional (DRO), que es la cantidad máxima de exposición aceptable sin efectos adversos.
- Se compara la exposición estimada con los límites de seguridad recomendados por la OMS, la EPA y el Codex Alimentarius.
Clasificación y Ejemplos de Períodos de Reentrada
Los plaguicidas se clasifican en función de su riesgo, estableciendo diferentes períodos de reentrada.
| Categoría de Riesgo | Ejemplo de Ingrediente Activo | Período de Reentrada (horas) |
|---|---|---|
| Muy peligroso (Ia, Ib) | Paraquat, Metamidofós | 48 – 72 horas |
| Moderadamente peligroso (II) | Clorpirifos, Mancozeb | 24 – 48 horas |
| Ligeramente peligroso (III) | Azoxistrobina, Cipermetrina | 12 – 24 horas |
| Bajo riesgo (U) | Bioplaguicidas como Bacillus thuringiensis | 0 – 4 horas |
💡 Nota: Si la exposición es alta (ejemplo: cosecha manual en cultivos tratados con contacto directo con las hojas), el período de reentrada podría ser más largo o requerir uso de equipo de protección personal (EPP).
¿Quién determina el Período de Reentrada?
- Empresas que solicitan el registro del plaguicida.
- Laboratorios acreditados que realizan los estudios.
- El ICA, con base en la información presentada y normativa vigente.
Importancia del Período de Reentrada
✅ Protege la salud de los trabajadores agrícolas.
✅ Evita intoxicaciones por contacto dérmico, inhalación o ingestión accidental.
✅ Cumple con normativas nacionales e internacionales sobre seguridad laboral.
✅ Reduce riesgos en cultivos de alto contacto, como hortalizas y frutas.
¿Qué es el Proyecto de Rotulado?
Es el borrador de la etiqueta y la hoja de seguridad que debe acompañar el plaguicida en su comercialización. Este documento debe cumplir con los lineamientos establecidos por el ICA y otras entidades regulatorias internacionales como la FAO, OMS y el GHS (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos).
¿Qué información debe incluir el Proyecto de Rotulado?
El rotulado de un plaguicida debe contener la siguiente información:
1. Información General del Producto
- Nombre comercial del plaguicida.
- Tipo de formulación (ej. SC, EC, WP).
- Ingrediente(s) activo(s) y concentración.
- Grupo químico al que pertenece.
- Número de registro ICA (una vez aprobado).
2. Clasificación del Producto
- Clasificación toxicológica (según OMS y GHS).
- Frases de advertencia y pictogramas de peligro.
- Colores y bandas de seguridad (roja, amarilla, azul o verde según la toxicidad).
3. Uso Autorizado
- Cultivos en los que está permitido su uso.
- Plagas o enfermedades que controla.
- Dosis recomendada y frecuencia de aplicación.
4. Medidas de Seguridad y Protección
- Equipo de Protección Personal (EPP) recomendado.
- Frases de precaución sobre riesgos a la salud y el ambiente.
- Primeros auxilios en caso de intoxicación.
5. Períodos de Seguridad
- Período de carencia (días entre la última aplicación y la cosecha).
- Período de reentrada (tiempo antes de que los trabajadores puedan ingresar al área tratada sin equipo de protección).
6. Almacenamiento y Manejo
- Condiciones de almacenamiento para evitar degradación o accidentes.
- Manejo de envases vacíos según normativas ambientales.
- Instrucciones de eliminación y disposición final del producto.
7. Información del Fabricante y Distribuidor
- Nombre y dirección del fabricante y/o titular del registro.
- Teléfonos de contacto y línea de emergencia toxicológica.
Ejemplo de Proyecto de Rotulado
Frontal de la Etiqueta
📌 Nombre comercial: AGROTOX® 500 SC
🧪 Ingrediente activo: Clorpirifos 500 g/L
🚜 Uso autorizado: Control de gusano cogollero en maíz
⚠️ Clasificación toxicológica: Categoría II – Moderadamente peligroso
🛑 Período de carencia: 14 días
🕒 Período de reentrada: 24 horas
🔴 Banda de seguridad: AMARILLA (Moderadamente peligroso)
👷 Uso de EPP obligatorio: Guantes, gafas de seguridad, overol, mascarilla
¿Quién debe presentar el Proyecto de Rotulado?
- Titular del registro del plaguicida (empresa que solicita el registro).
- Fabricantes y comercializadores que quieran registrar un nuevo producto o actualizar la etiqueta de un producto existente.
Importancia del Proyecto de Rotulado
✅ Brinda información clara y accesible a los usuarios.
✅ Garantiza el uso seguro del plaguicida para trabajadores agrícolas y consumidores.
✅ Cumple con normativas nacionales e internacionales.
✅ Evita sanciones y rechazos en el proceso de registro ante el ICA.
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